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       隨著社會(huì)不斷發(fā)展和監(jiān)管水平的不斷提高，對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量監(jiān)督控制不斷科學(xué)化、對藥品內(nèi)在質(zhì)量的有效保護(hù)也越來越落到實(shí)處；日前我省已經(jīng)推廣藥品批發(fā)企業(yè)庫房溫濕度在線監(jiān)管，對藥品倉庫溫濕度控制提出了更高的要求，也是今后藥品存儲環(huán)節(jié)科學(xué)監(jiān)管的必然趨勢。有效的監(jiān)測驗(yàn)證既可以保證在庫藥品存儲條件符合要求、保證藥品質(zhì)量，也是節(jié)省資源的有效手段。

一、庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證的必要性

    影響藥品質(zhì)量的主要外界因素：環(huán)境衛(wèi)生、光照、空氣、溫度、濕度、時(shí)間等，其可控措施除時(shí)間外均與存儲設(shè)備有關(guān)。目前一般藥品倉庫均能達(dá)到較好的衛(wèi)生條件和避免陽光直接照射的條件；而空氣對藥品質(zhì)量的影響，在生產(chǎn)企業(yè)藥品審批時(shí)對包裝已經(jīng)進(jìn)行同步研究和審批；故溫度和濕度成為藥品存儲需要控制的主要因素。
按照一般溫度每上升10℃化學(xué)反應(yīng)速度加快2~4倍的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明溫度對存儲中藥品質(zhì)量有重大影響；同時(shí)，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品防潮措施還比較薄弱，而藥品在其臨界相對濕度條件下會(huì)快速受潮；故藥品儲存環(huán)境的溫度和濕度是目前影響存儲藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，必須嚴(yán)格控制。
    藥品倉庫由于庫房設(shè)置、溫濕度控制設(shè)備的布局和倉庫貨架布局以及倉庫藥品負(fù)荷等情況的影響庫房不同位置溫濕度存在較大的差異，按照藥品保管必須保證所有在庫藥品的存儲條件符合規(guī)定的原則，故需要驗(yàn)證不同條件下庫房各位置的溫濕度情況，選擇合適的溫濕度監(jiān)測點(diǎn)。

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二、庫房溫濕度監(jiān)測的驗(yàn)證方法

    驗(yàn)證可分為制冷設(shè)備安裝前驗(yàn)證和安裝后驗(yàn)證：

    1、制冷設(shè)備安裝前驗(yàn)證：即制冷設(shè)備合理布局，一般按照經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，常溫庫中間層每200~300㎡配置一臺4.5KW冷風(fēng)機(jī)組，頂層和底層的安裝密度適當(dāng)增減約20%，冷風(fēng)機(jī)組相對、錯(cuò)位安裝最為有效，同時(shí)在冷風(fēng)機(jī)正對面添設(shè)通風(fēng)設(shè)備就更為理想。
    2、制冷設(shè)備安裝后驗(yàn)證：已開辦企業(yè)均已經(jīng)配置了一定數(shù)量制冷設(shè)備，目前這種情況比較多；驗(yàn)證的主要目的是確定不同氣候條件下如何設(shè)置制冷設(shè)備的開啟數(shù)量和設(shè)定溫濕度范圍，或是否需要添置制冷設(shè)備或輔助設(shè)備（有時(shí)候制冷設(shè)備按規(guī)定密度配置后仞有局部區(qū)域溫濕度偏差較大，此時(shí)采用添設(shè)輔助通風(fēng)設(shè)備往往能起到很好的效果）。驗(yàn)證一般分為部分開啟驗(yàn)證和全部開啟驗(yàn)證：
    第一步；部分（全部）開啟溫濕度控制設(shè)備，穩(wěn)定30分鐘以上。
    第二步；檢測設(shè)備（溫濕度計(jì)）校對，根據(jù)監(jiān)測點(diǎn)的數(shù)量準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量合格的溫濕度計(jì)，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對；等讀數(shù)穩(wěn)定（一般15分鐘）記錄各溫濕度計(jì)指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計(jì)的指示值為基礎(chǔ)計(jì)算其他溫濕度計(jì)的偏差值，記錄待用。
    第三步；檢測點(diǎn)選擇，檢測；根據(jù)倉庫結(jié)構(gòu)和溫濕度控制設(shè)備布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測：
    1、一般100~150㎡面積庫區(qū)設(shè)定一個(gè)檢測點(diǎn)；
    2、離門口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設(shè)備最遠(yuǎn)的位置必須設(shè)檢測點(diǎn)；
    3、檢測期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設(shè)備，等讀數(shù)穩(wěn)定（一般15分鐘）方可記錄；
    4、一般由一個(gè)檢測人員在3~5分鐘內(nèi)快速記錄完一個(gè)庫區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。

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